Job: Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)

Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten in Deutschland
• Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten z.B. für Variations
• Bearbeitung von Beanstandungen des BfArM in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen
• Kommunikation sowie Korrespondenz mit Behörden
• Projektsteuerung und –reporting
• Terminüberwachung von Zulassungsprojekten
• Datenpflege in der Zulassungsdatenbank
• Erstellung von Zulassungsdossiers mit Hilfe elektronischer Systeme (DMS/Publishing)

Ihr Profil

• Hochschulabschluss oder Berufsausbildung mit Erfahrung im Fachbereich
  
• Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse
• Kommunikative Fähigkeiten
• Teamfähigkeit
• Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität
• Strukturiertes und selbständiges Arbeiten, Entscheidungskompetenz
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen auf nationaler Ebene in Deutschland (AMG) und in der EU
• Fundierte PC-Kenntnisse, wie MS Office
• Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und Publishing-Systemen sowie der Erstellung von eCTDs
  

Wir bieten

• Internationales Unternehmen

Ihr Kontakt

Referenznummer
770521/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH